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Legislative index

• State and autonomic legislation
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• European Union
• UNESCO
• Others

State and autonomic legislation

• Spanish Constitution, 29th December 1978

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Organisation of the Health Service

• Law 14/1986, of April 25th, General Health (BOE, 102, of June 29th)
• Law 16/2003, of May 28th, on the cohesion and quality of the National Health Service (BOE 128, of May 29th)
  • Real Decreto 1746/2003, de 19 de diciembre, por el que se regula la organización de los servicios periféricos del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y la composición de los órganos de participación en el control y vigilancia de la gestión
    • Orden SCB/94/2019, de 4 de febrero, por la que se desarrolla la composición y régimen de funcionamiento del Consejo Asesor de Sanidad y Servicios Sociales

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Medicines

• Law 29/2006, of July 26th, on the guarantees and rational use of medicines and healthcare products (BOE 178, of July 26th)
  • Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre
  • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Royal Decree 1345/2007, through which the procedure for the authorisation, registration and conditions of dispensation of industrially manufactured medicines for human use are regulated
  • Royal Decree 1246/2008, of July 18th, through which the procedure for the authorisation, registration and pharmacovigilance of industrially manufactured veterinary medicines is regulated (BOE 193, of August 11th 2008)
  • Royal Decree 1015/2009, of june 19th, regulating the availability of medicines in special situations
• Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

• Other legislation on medicines

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Data protection

• REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

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Patient autonomy

• Law 41/2002, of November 14th, regulatory basis for patient autonomy, rights and obligations with respect to clinical information and documentation (BOE of November 15th 2002)

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Pregnancy termination

• LEY ORGÁNICA 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal (arts. 144 a 146)
• Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo
• Royal Decree 825/2010 of June 25th, on partial developments of the Organic Law 2/2010, of march 3th, on Sexual and Reproductive Health and the voluntary interruption of pregnancy
• Royal Decree 831/2010 of June 25th, on assurance of providing quality care to voluntary interruption of pregnancy
• Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo.

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State legislation on organ transplants

• Law 30/1979, of October 27th, on organ extraction and transplant
• Others

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State legislation on assisted reproduction

• Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Asistida
• Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida
• Organic Law 10/1995, of November 23rd, of the Penal Code (arts. 159 a 162)

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Legislation on research

• Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
• Royal Decree 1527/2010 of November 15th, by regulating the Guarantee Commission for the Donation and Use of Human Cells and Tissues and the Register of Research Projects.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre autorización y funcionamiento de los biobancos

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Clinical tests

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

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Clinical tests with healthcare products

• Clinical tests with healthcare products
• Royal Decree 1591/2009, of October 16th, regulating health products (BOE of November 6th 2009)
• Royal Decree 1616/2009, of October 26th on active implantable health products (BOE of November 6th 2009)

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State legislation on genetically modified organisms

• Ley 9/2003, de 25 de abril por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
• Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
  • Corrección de errores del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (BOE, 42, 18 de febrero)

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Especially vulnerable subjects

• DECRETO 49/2009, de 3 de marzo, de protección de las personas menores de edad que se someten a intervenciones de cirugía estética en Andalucía

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Consumers

• Legislative Royal Decree 1/2007, of November 16th, which approved the rewritten text of the General Law for the Defence of Consumers and Users and other complementary laws
• Law 44/2006, of December 29th, improving consumer and user protection
• Law 39/2002, of October 28th, transposing several EU directives concerning the protection of consumer and user interests to the Spanish legal code
• Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios

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Equality

• Ley orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres

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Domestic violence

• Organic Law 1/2004, of December 28th, on Comprenhensive Measures of Protection against Domestic Violence

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Dependence

• Law 39/2006, of December 14th, to Promote Personal Autonomy and Attention for persons in a situation of dependence

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Council of Europe

• Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997.
• Instrumento de Ratificación del Protocolo Adicional al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohíbe la clonación de seres humanos, hecho en París el 12 de enero de 1998.
• Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (24 de enero de 2002)
• Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (30 de junio de 2004) (No ratificado por España)
• Additional Protocol concerning Genetic Testing for Health Purposes (27 de noviembre de 2008) (No ratificado por España)
• Más información en: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention

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European Union

• Charter of Fundamental Rights of the European Union of 2000 (Text included in its entirety in Part II of the European Constitution Project)
• Directive 2006/171CE of the Commission, of February 8th 2006, applying Directive 2004/23/CE of the European Parliament and the Council concerning certain technical requirements for the donation, obtaining and evaluation of human cells and tissues
• Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

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UNESCO

• Universal declaration on the Genome and Human Rights (1997)
• International Declaration on Human Gebetic Data (2003)
• Universal Declaration on Bioethics and human Rights (2005)

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Others

• Declaration of Helsinki
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. (Spanish translation of the International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans). CIOMS 2016.

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