Spanish Bioethics Committee

RegulationS of internal organisation and operation of the Spanish Bioethics Committee

TITLE I. THE SPANISH BIOETHICS COMMITTEE

Article 1. The legal nature of the Committee.

  1. The Spanish Bioethics Committee is a collegiate, independent and consultative professional body, which will develop its responsibilities, with full transparency, on materials related to the social and ethical implications of Biomedicine and Health Sciences with full compliance with the Constitution and the rest of the legal system. In its conduct, the Committee will also be able to take into account other standards and international reference documentation relevant to the material.

Article 2. Responsibilities of the Spanish Bioethics Committee.

  1. In conformity with that which is established in the Law on Biomedical Research and in these regulations, the responsibilities of the Bioethics Committee are to produce and approve reports, proposals and recommendations and other documents, and specifically, the following:
    1. Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en asuntos con implicaciones bioéticas relevantes.
    2. Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes.
    3. Representar a España en los foros y organismos supranacionales
    4. e internacionales implicados en la Bioética.
    5. Cualesquiera otras que les encomiende la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
  2. The Spanish Bioethics Committee will be required to produce a yearly record of activities which will be presented to the relevant public authorities and institutions and the general public.
  3. El Comité de Bioética de España colaborará con otros comités estatales y autonómicos que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud y fomentará la comunicación entre ellos, sin perjuicio de sus competencias respectivas.
  4. Los informes, propuestas, recomendaciones y demás documentos elaborados por el Comité serán difundidos en la correspondiente página web y podrán ser publicados, respetándose en todo momento los derechos fundamentales de las personas que pudieran verse afectadas por dicha divulgación, en especial, los relativos al honor, a la intimidad personal y familiar, a la propia imagen y a la protección de datos de carácter personal.

TITLE II. COMPOSITION AND APPOINTMENT OF THE SPANISH BIOETHICS COMMITTEE

Area I. The Members of the Spanish Bioethics Committee.

Article 3. Appointment of Members of the Spanish Bioethics Committee.

The Spanish Bioethics Committee is made up of a maximum of twelve members who will be appointed in conformity to that which is stated in article 79 of the Law 14/2007, of 3rd July, on Biomedical Research.

Article 4. Independence and Conflicts of Interest.

The members of the Committee will act with independence from the authorities who proposed or nominated them and will not be able to belong to governing bodies of the Administration of State, Autonomous Regions or Local Government, as well as the Spanish Parliament or Legislative Assemblies of the Autonomous Regions.

Area II. The Presidency of the Committee.

Article 5. Regarding the election of the President.

  1. El Presidente del Comité será nombrado, entre sus miembros, por el Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Comité. La votación para tal propuesta será secreta sí así lo solicita cualquier miembro del Comité. En primera votación se requerirá la mayoría absoluta. Si ésta no se alcanzase se procederá a una segunda votación, en la que resultará elegido quien obtuviese mayor número de votos. En caso de empate se efectuará una última votación y si éste se repitiese, será propuesto el de mayor antigüedad en el cargo y en el caso de igualdad el de mayor edad.
  2. The duration of the mandate of the President will be two years, renewable for two further years, for only one consecutive time.

Article 6. The Responsibilities of the President of the Committee.

Regarding the Presidency of the Spanish Bioethics Committee:

  1. To represent the body.
  2. Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del día. Se incluirán también en el orden del día los puntos solicitados por al menos cuatro miembros del Comité, siempre que se comuniquen al Presidente con diez o más días de antelación a la celebración de la reunión.
  3. Presidir las sesiones del Pleno y de la Comisión Permanente, moderar los debates y suspenderlos por causas justificadas.
  4. To resolve impasses with his/her vote, if this is necessary, in order to reach agreement.
  5. Ensure the application of the regulation is fulfilled.
  6. Endorse the records of proceedings and certification of adopted agreements.
  7. Produce the draft of annual record that must be submitted for de approbal of the Committee.
  8. Solicit, when it is considered necessary and with the favourable judgement of the Committee, the opinions of experts outside of the same or other individuals of whom the opinion or statement could be useful for the work of the Committee.
  9. 1.To exercise other responsibilities inherent in his/her role as a President of the Committee.

Area III. The Vice-presidency of the Committee.

Article 7. The Vice-President.

  1. El Comité nombrará un Vicepresidente/a entre sus los miembros. Para su nombramiento se seguirá el mismo procedimiento que se establece en el artículo 5.1 en relación al nombramiento del Presidente/a.
  2. La duración del mandato del Vicepresidente/a será de dos años, renovable por dos años más, por una sola vez consecutiva.
  3. El Vicepresidente/a sustituirá al Presidente/a en caso de vacante, ausencia o enfermedad, ostentando sus funciones durante dichos periodos.

Area IV. The Secretary of the Spanish Bioethics Committee.

Article 8. The Secretary of the Committee.

  1. In conformity with that which is established in art 79 of Law 14/2007, of 3rd July, on Biomedical Research, the Secretary to the Committee will be a civil servant with the rank of sub-director General, belonging to the Carlos III Institute of Health, who will act with the right to speak in debate but without vote.
  2. In the case of vacancy, absence or sickness of the Secretary, another civil servant of the same rank and appointment can assume said responsibilities, for the time strictly necessary.

Article 9. The Responsibilitiess of the Secretary of the Committee.

The duties of the Secretary will be:

  1. To attend meetings with the right to speak in debate but without vote.
  2. To call the Committee’s sessions by order of the President, as well as summoning members of the Committee. The call for the session should be made sufficiently in advance and include the agenda for the day. The information on the subjects that will be included in the agenda will be available to members of the Committee at the same time.
  3. To receive communications from the members with the Committee and therefore the notifications, information requests, corrections and any other kinds of written communications of which note must be taken, to send out the Committee’s correspondence and to ensure the delivery of circulars, documents and all relevant information, to all members.
  4. To prepare with the approval of the president the distribution of various matters, to compile and sign minutes of the sessions which will give proof of attendance, of topics covered and the agreements adopted, as well as individual votes made.
  5. To issue with the approval of the president certifications of the agreements adopted.
  6. To archive and look after all the information and documentation relating to the Committee.
  7. All responsibilities which may be assigned by the President.

Area V. The Permanent Commission.

Article 10. The Permanent Commission.

La Comisión Permanente estará compuesta por el Presidente/a y cinco vocales elegidos entre los miembros del Comité por un periodo de dos años. Se reunirá de forma ordinaria cada dos meses y de forma extraordinaria a iniciativa del Presidente/a. El Secretario/a asistirá a las reuniones de la Comisión Permanente con voz y sin voto. También podrán asistir a las reuniones de la Comisión Permanente cualquiera de los miembros del Comité, con voz y sin voto, tanto a petición propia como a petición del Presidente/a de la Comisión.

TITLE III. THE RIGHTS AND DUTIES OF THE MEMBERS OF THE SPANISH BIOETHICS COMMITTEE

Area I. The Rights and Duties of the Members of the Committee.

Article 11. Continuity and autonomy.

  1. The members of the Committee are fixed for the duration of the time of their mandate without prejudice to the imposition, where appropriate, of the causes of cessation or suspension as established in the law and in these Regulations.
  2. The members of the Committee will enjoy full autonomy in the sphere of the work of the Spanish Bioethics Committee.

Article 12. Confidentiality.

The people who compose the Committee have the duty to maintain confidentiality in regard to discussions related to the content of the debates, as well as with the information that will be conveyed to them of this nature or which the Committee itself might recommend as being such.

Article 13. Conflict of Interests.

The members of the Committee will refrain from seeking out knowledge, discussion or decision of matters which could compromise their independence, impartiality or objectivity of judgement, and in all cases when it is established by legislation or at the request of the Committee.

Article 14. Representation of the Committee.

  1. The President will represent the Spanish Bioethics Committee.
  2. The members of the Committee will not be able to claim this office, except those who, for the reasons and in the manner established in these Regulations, might be acting President.

Article 15. Right of participation.

The members of the Committee have the right of active participation in the initiatives, discussions and decision-making of the Committee, providing reflections, opinions, proposals and collaborating actively in tasks in conformity with what is established by the Law on Biomedical Research and in these Regulations.

Article 16. Right and duty of attendance at sessions.

The members of the Committed have the right and the duty to attend the sessions On acceptance, members are committed to attend meetings or to justify their absence.

Area II. Dismissal and severance of Members of the Committee.

Article 17. Dismissal.

Los miembros del Comité cesarán por las causas siguientes:

  1. Expiry of their term
  2. Renuncia, que surtirá efectos por la mera notificación al Ministro de Sanidad y Consumo.
  3. Separación acordada por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa audiencia del interesado, por incapacidad permanente para el ejercicio de su función, incumplimiento grave de sus obligaciones, incompatibilidad sobrevenida o procesamiento por delito doloso. A estos efectos, el auto de apertura del juicio oral se asimilará al auto de procesamiento.

Article 18. Resignation.

Los miembros del Comité de Bioética cesarán también por renuncia a su cargo en cualquier momento. La renuncia al cargo de miembro del Comité se comunicará al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dándose cuenta al Presidente/a, quien dará traslado de la misma para su conocimiento al Pleno del Comité.

Article 19. Conflict of Interests.

If at the beginning of their term or during the same any of the members of the Committee were named for a position which conflicts with another, they must choose, within the period of eight days counted from the nomination, one or the other position.

Si el designado dejare transcurrir el citado plazo sin verificar la opción, la hiciere por el cargo incompatible o tomare posesión del mismo, el Pleno del Comité elevará el asunto al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que se proceda conforme a la ley.

TITLE IV. PROCEDURES

Area I. Functions

Article 20. Competencies of the bodies.

  1. The Committee will act in Plenary and in Permanent Commission.
  2. The Plenary of the Committee will meet in an ordinary session at least once a trimester and in an extraordinary session whenever they are called by the President by his/her proper capacity or by the request of a third of the members, in which case, if very urgent, a period greater than fifteen days from the request should not pass before the session is held.
  3. Responsibilities of the Plenary:
    1. La propuesta de nombramiento del Presidente/a y del Vicepresidente/a.
    2. La deliberación y resolución de los asuntos que hayan sido estudiados en primera instancia por la Comisión Permanente y/o los grupos de trabajo.
    3. La deliberación y aprobación de todas las actividades del Comité, incluidas las de representación y colaboración con otros órganos, en los términos establecidos en la Ley de Investigación Biomédica y en este Reglamento.
    4. La deliberación y decisión de los asuntos referidos al estatuto de los miembros del Comité
    5. La deliberación y aprobación de la memoria anual. La Memoria de actividades del Comité será sometida a la aprobación del Pleno dentro de los tres meses siguientes al término del periodo anual al que dicho documento se refiera.
    6. Cualquier otra que le atribuya el ordenamiento jurídico en general y, específicamente la Ley de Investigación Biomédica y este Reglamento.
  4. The Plenary of the Committee will be able to convene at any moment to fulfil their competency on any matter being studied and debated within the Permanent Commission or in any of the working groups of which it could be constituted.
  5. Responsibilities of the Permanent Commission:
    1. Preparar las reuniones del pleno.
    2. Proponer temas para ser tratados en grupos de trabajo y elevarlos al Pleno.
    3. Hacer el seguimiento de los grupos de trabajo, su composición y su actividad para que se adecue al encargo que le ha hecho el Pleno del Comité.
    4. Llevar a cabo un análisis de aquellos asuntos que pudieran requerir una respuesta inmediata, con el fin de promover una convocatoria extraordinaria del Pleno.
    5. Velar por la transparencia del Comité de Bioética y de sus actuaciones. A este fin el Presidente/a informará al Pleno de las reuniones de la Comisión Permanente.
    6. Cualquier otra que le atribuya el ordenamiento jurídico en general y, específicamente, la Ley de Investigación Biomédica y este Reglamento.

Article 21. Announcements and agenda.

  1. The notifications of the sessions, which are the responsibility of the President, will indicate the agenda, the place, the date and the time of the meeting, and will include the documentation necessary for the consideration of the topics to be dealt with. If the volume or the complexity of the documentation impede their being sent to the members of the Committee, in the notification the deadline will be indicated prior to the meeting by which the members of the committee will be able to consult said documentation that must be in the available in the place where the meeting will be held.
  2. The notifications for ordinary and extraordinary meetings will be sent electronically, and with acknowledgement of receipt from each person in the Committee with at least seven working days’ notice, in the case of ordinary meetings, and five days’ notice in the case of extraordinary meetings, except during an emergency, in which the notification can be made at least forty eight hours in advance.
  3. El orden del día recogerá la aprobación del acta de la última sesión y los puntos a tratar. No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del órgano colegiado y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría.
  4. The meetings of the Bioethics Committee will be held in its headquarters. Without invalidating the previous point, the Committee will also legitimately be able to hold its meetings, whether the Plenary, the Permanent Committee or the working groups, at a different venue, when this has been approved by the Plenary of the Committee, by a simple clear majority. Special attention will be paid to the possibility of holding the sessions of the Committee in the different Autonomous Communities when this is requested by these Communities and/or by public and private institutions and bodies of the respective territories or any of the members of the Committee.

Article 22. Minutes.

  1. De cada sesión, ya sea del Pleno o de la Comisión Permanente, se levantará acta por el Secretario/a con indicación de los asistentes, del orden del día de la reunión, de las circunstancias de tiempo y lugar de su celebración, del desarrollo de las deliberaciones, de las personas que han intervenido, de las manifestaciones particulares de los miembros que se quisieran hacer constar y del contenido de los acuerdos adoptados. Cualquier miembro tiene derecho a solicitar la transcripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma.
  2. En caso de discrepar con los acuerdos adoptados, los miembros podrán también formular por escrito voto particular en los ocho días siguientes a la adopción del acuerdo. Se incorporarán al texto del mismo los votos particulares formulados. Además, cualquier miembro podrá adherirse al voto particular emitido por otro miembro del Comité.
  3. Un borrador del acta se remitirá a todos los miembros con antelación suficiente para su enmienda y corrección, que será definitivamente aprobada en la siguiente sesión. El Secretario/a podrá emitir antes de su aprobación y a reserva de ésta, certificación de los acuerdos específicos que se hayan adoptado.

Article 23. The adoption of agreements.

  1. Para la Constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes les sustituyan, y la de la mitad, al menos, de sus miembros. Ningún miembro podrá delegar en otro su participación en las sesiones, ni la conclusión de sus propias deliberaciones, ni ser sustituido temporalmente.
  2. Los acuerdos se adoptarán por mayoría de votos, salvo las excepciones establecidas en este Reglamento. La votación será secreta cuando lo solicité algún miembro del Comité.

Article 24. Working groups and the participation of experts outside the Committee.

  1. The Plenary will be able to agree the setting up, in its midst, of papers or working groups for the study or preparation of matters on which it must declare an opinion.
  2. The Plenary will also be able to agree the setting up of the working groups formed as much by the members of the Committee as by external members. These groups will be coordinated by a member of the Committee.
  3. The Plenary, at the proposal of the spokesperson of the working group, will be able to ask for the report or the collaboration of experts outside the Committee.
  4. El Pleno y los grupos de trabajo podrán requerir la comparecencia de expertos para asesorar técnicamente en materias de su competencia.
  5. The external experts will need to commit to keeping the matters dealt with confidential.

Area II. Procedure for writing reports, proposals, recommendations and other documents.

Article 25. The production and approval of documents.

  1. In conformity with what is established in article 78 of the Biomedical Research Law, the documents produced by the Committee will take the form of reports, proposals, recommendations and rulings with relevant ethical implications. Equally, they will be able to draw up general principles for the production of codes of good practice in scientific research.
  2. The procedure to follow in the Plenary will be:
    1. Presentación del documento por parte del ponente o presidente del grupo.
    2. Apertura de un plazo de quince días para la presentación de enmiendas escritas por parte de los miembros del Pleno.
    3. Discusión y decisión sobre las enmiendas presentadas.
    4. Deliberación por el Pleno del Comité. En esta fase, los miembros del Pleno podrán presentar enmiendas in voce que serán aceptadas o rechazas por el Pleno y en su caso discutidas en trámite único.
    5. Aprobación por el Pleno del Comité
    6. Presentación de votos particulares si los hubiere.

Article 26. Other proposals and decisions of the Committee.

  1. The proposals of activities, studies, cooperative relationships and representation of the Committee in national and international fora, that may be formulated by any member of the Committee or by any members together, will be the object of discussion and study by the Plenary that will decide by a simple clear majority.
  2. Equally, the Committee will be able to propose the holding of scientific meetings or of public debates with the participation of experts.

Article 27. The dissemination of documents.

  1. Documents approved by the Committee will be made public.
  2. The members of the Committee will not be able to make documents public before they have been approved, nor will they be able to issue partial or complete information about the topics covered by the Committee before they are made public.
  3. The anual report will be published after its approval.

TITLE V. THE MODIFICATION OF RULES ON INTERNAL ORGANISATION AND FUNCTIONING

Article 28. Changes to Regulations.

The proposal of any modification of the Internal Regulations must be presented in writing to the Committee, with the aim of being analysed in an ordinary session. It will not be possible to suggest any modification of the Regulations in contradiction to the Law 14/2007, of the 3rd July, on Biomedical Research, or of any other precept of current legislation. In the case of doubt on the existence of a contradiction between the proposed modification and the legislation in force, the study of the modification may be subject to ruling of the State Juridical Services that, in conformity with article 22 of the Regulation of the Judicial Service of the State, will be optional and non-binding.

The approval of any modification to the Internal Regulations will require an absolute majority of the members of the Committee.

Unique transitory disposition

El Comité tendrá su sede de manera provisional en el Campus de Chamartín del Instituto de Salud Carlos III, Pabellón 5, Calle Monforte de Lemos, núm. 5

Fin de contenido
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