Comité de Bioética de España

Reglamento de organización y funcionamiento interno del Comité de Bioetica de España

TÍTULO I. DEL COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA

Artículo 1. Naturaleza jurídica del Comité.

  1. El Comité de Bioética de España es un órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo, que desarrollará sus funciones, con plena transparencia, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud con pleno sometimiento a la Constitución y al resto del ordenamiento jurídico. En su actuación, el Comité podrá también tomar en consideración otras normas y documentos de referencia internacional sobre la materia.

Artículo 2. Funciones del Comité de Bioética de España.

  1. De conformidad con lo establecido en la Ley de Investigación Biomédica y en este Reglamento, son funciones del Comité de Bioética elaborar y aprobar informes, propuestas, recomendaciones y otros documentos, y específicamente, las siguientes:
    1. Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en asuntos con implicaciones bioéticas relevantes.
    2. Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes.
    3. Representar a España en los foros y organismos supranacionales
    4. e internacionales implicados en la Bioética.
    5. Cualesquiera otras que les encomiende la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
  2. El Comité de Bioética de España deberá elaborar una memoria anual de actividades que será presentada a las autoridades e instituciones públicas correspondientes y a la sociedad en general.
  3. El Comité de Bioética de España colaborará con otros comités estatales y autonómicos que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud y fomentará la comunicación entre ellos, sin perjuicio de sus competencias respectivas.
  4. Los informes, propuestas, recomendaciones y demás documentos elaborados por el Comité serán difundidos en la correspondiente página web y podrán ser publicados, respetándose en todo momento los derechos fundamentales de las personas que pudieran verse afectadas por dicha divulgación, en especial, los relativos al honor, a la intimidad personal y familiar, a la propia imagen y a la protección de datos de carácter personal.

TÍTULO II. COMPOSICIÓN Y DESIGNACIÓN DEL COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA

Capítulo I. De los miembros del Comité de Bioética de España.

Artículo 3. Designación de los miembros del Comité de Bioética de España.

El Comité de Bioética de España está constituido por un número máximo de doce miembros que serán designados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 79 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Artículo 4. Independencia e incompatibilidades.

Los miembros del Comité actuarán con independencia de las autoridades que los propusieron o nombraron y no podrán pertenecer a los órganos de gobierno de la Administración del Estado, Comunidades Autónomas o Corporaciones Locales, así como a las Cortes Generales o Asambleas Legislativas de las Comunidades Autónomas.

Capítulo II. La Presidencia del Comité.

Artículo 5. De la elección del Presidente/a.

  1. El Presidente del Comité será nombrado, entre sus miembros, por el Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Comité. La votación para tal propuesta será secreta sí así lo solicita cualquier miembro del Comité. En primera votación se requerirá la mayoría absoluta. Si ésta no se alcanzase se procederá a una segunda votación, en la que resultará elegido quien obtuviese mayor número de votos. En caso de empate se efectuará una última votación y si éste se repitiese, será propuesto el de mayor antigüedad en el cargo y en el caso de igualdad el de mayor edad.
  2. La duración del mandato del Presidente/a será de dos años, renovable por dos años más, por una sola vez consecutiva.

Artículo 6. De las funciones del Presidente/a del Comité.

Corresponde a la Presidencia del Comité de Bioética de España:

  1. Ostentar la representación del órgano.
  2. Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del día. Se incluirán también en el orden del día los puntos solicitados por al menos cuatro miembros del Comité, siempre que se comuniquen al Presidente con diez o más días de antelación a la celebración de la reunión.
  3. Presidir las sesiones del Pleno y de la Comisión Permanente, moderar los debates y suspenderlos por causas justificadas.
  4. Dirimir con su voto los empates, si así fuere necesario, al objeto de adoptar acuerdos.
  5. Asegurar el cumplimiento de la normativa de aplicación.
  6. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos adoptados.
  7. Elaborar el proyecto de memoria anual que debe someterse a aprobación del Pleno del Comité.
  8. Solicitar, cuando se considere necesario y contando con el juicio favorable del Comité, la opinión de expertos no pertenecientes al mismo o de otras personas cuya opinión o declaración pueda resultar útil para los trabajos del Comité.
  9. Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente/a del Comité.

Capítulo III. La Vicepresidencia del Comité.

Artículo 7. Del Vicepresidente/a.

  1. El Comité nombrará un Vicepresidente/a entre sus los miembros. Para su nombramiento se seguirá el mismo procedimiento que se establece en el artículo 5.1 en relación al nombramiento del Presidente/a.
  2. La duración del mandato del Vicepresidente/a será de dos años, renovable por dos años más, por una sola vez consecutiva.
  3. El Vicepresidente/a sustituirá al Presidente/a en caso de vacante, ausencia o enfermedad, ostentando sus funciones durante dichos periodos.

Capítulo IV. La Secretaría del Comité de Bioética de España.

Artículo 8. Del Secretario/a del Comité.

  1. De conformidad con lo establecido en el art. 79 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, el Secretario/a del Comité será un funcionario/a con rango de Subdirector/a General, perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuará con voz y sin voto.
  2. En caso de vacante, ausencia o enfermedad del Secretario/a podrá asumir dichas funciones, por el tiempo estrictamente necesario, otro funcionario/a con el mismo rango y adscripción.

Artículo 9. Funciones del Secretario/a del Comité.

Serán funciones del Secretario/a:

  1. Asistir a las reuniones con voz y sin voto.
  2. Efectuar la convocatoria de las sesiones del Comité por orden de su Presidente/a, así como las citaciones a los miembros del mismo, debiendo velar por que la misma se realice con una antelación suficiente y comprenda el orden del día de las reuniones. La información sobre los temas que figuren en el orden del día estará a disposición de los miembros del Comité en el mismo plazo de la convocatoria.
  3. Recibir los actos de comunicación de los miembros con el Comité y, por tanto, las notificaciones, peticiones de datos, rectificaciones o cualquiera otra clase de escritos de los que deba tener conocimiento, despachar la correspondencia del Comité y asegurar el envío a todos los miembros de las circulares, documentos y toda la información relativa al mismo.
  4. Preparar, con el Vº.Bº. del Presidente/a, el despacho de los asuntos, redactar y firmar las actas de las sesiones que darán constancia de los asistentes, los temas tratados y acuerdos adoptados, así como de los votos particulares formulados.
  5. Expedir, con el Vº.Bº. del Presidente/a, certificaciones de los acuerdos adoptados.
  6. Archivar y custodiar toda la información y documentación relativa al Comité.
  7. Todas aquellas que le sean encomendadas por el Presidente/a.

Capítulo V. De la Comisión Permanente.

Artículo 10. De la Comisión Permanente.

La Comisión Permanente estará compuesta por el Presidente/a y cinco vocales elegidos entre los miembros del Comité por un periodo de dos años. Se reunirá de forma ordinaria cada dos meses y de forma extraordinaria a iniciativa del Presidente/a. El Secretario/a asistirá a las reuniones de la Comisión Permanente con voz y sin voto. También podrán asistir a las reuniones de la Comisión Permanente cualquiera de los miembros del Comité, con voz y sin voto, tanto a petición propia como a petición del Presidente/a de la Comisión.

TÍTULO III. DE LOS DERECHOS Y DEBERES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA

Capítulo I. De los derechos y deberes de los miembros del Comité.

Artículo 11. Inamovilidad y autonomía.

  1. Los miembros del Comité son inamovibles durante el tiempo de su mandato sin perjuicio de la aplicación, en su caso, de las causas de cese y suspensión establecidas en la ley y en este Reglamento.
  2. Los miembros del Comité gozarán de plena autonomía en el ámbito referido a los trabajos del Comité de Bioética de España.

Artículo 12. Confidencialidad.

Las personas que componen el Comité tienen el deber de guardar reserva sobre las deliberaciones que tengan relación con el contenido de los debates y con las informaciones que les fueran facilitadas con tal carácter o las que así recomiende el propio Comité.

Artículo 13. Del conflicto de intereses.

Los miembros del Comité se inhibirán del conocimiento, deliberación y decisión de los asuntos en que pudiera verse comprometida su independencia, imparcialidad u objetividad de criterio y en todo caso, cuando lo establezca la legislación vigente o a solicitud del Comité.

Artículo 14. Representación del Comité.

  1. El Presidente/a ostenta la representación del Comité de Bioética de España.
  2. Los miembros del Comité no podrán atribuirse la representación de éste, salvo quien, por las causas y en la forma establecida en este Reglamento, ejerza la Presidencia.

Artículo 15. Derecho de participación.

Los miembros del Comité tienen derecho de participación activa en las iniciativas, en las deliberaciones y en la adopción de decisiones del Comité, aportando reflexiones, opiniones, propuestas y colaborando activamente en los trabajos de conformidad con lo establecido en la Ley de Investigación Biomédica y en este Reglamento.

Artículo 16. Derecho y deber de asistencia a la sesiones.

Los miembros del Comité tienen el derecho y el deber de asistir a las sesiones. Al aceptar, los miembros se comprometen a asistir a las reuniones o a justificar su ausencia.

Capítulo II. Cese y separación de los miembros del Comité.

Artículo 17. Cese.

Los miembros del Comité cesarán por las causas siguientes:

  1. Expiración de su mandato.
  2. Renuncia, que surtirá efectos por la mera notificación al Ministro de Sanidad y Consumo.
  3. Separación acordada por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa audiencia del interesado, por incapacidad permanente para el ejercicio de su función, incumplimiento grave de sus obligaciones, incompatibilidad sobrevenida o procesamiento por delito doloso. A estos efectos, el auto de apertura del juicio oral se asimilará al auto de procesamiento.

Artículo 18. Renuncia.

Los miembros del Comité de Bioética cesarán también por renuncia a su cargo en cualquier momento. La renuncia al cargo de miembro del Comité se comunicará al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dándose cuenta al Presidente/a, quien dará traslado de la misma para su conocimiento al Pleno del Comité.

Artículo 19. Incompatibilidades.

Si al iniciar su mandato o durante el mismo alguno de los vocales del Comité fuese nombrado para cargo o puesto incompatible, deberá optar, dentro del plazo de ocho días contados desde el nombramiento, por uno u otro cargo.

Si el designado dejare transcurrir el citado plazo sin verificar la opción, la hiciere por el cargo incompatible o tomare posesión del mismo, el Pleno del Comité elevará el asunto al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que se proceda conforme a la ley.

TÍTULO IV. DEL PROCEDIMIENTO

Capítulo I. Funcionamiento.

Artículo 20. Competencias de los órganos.

  1. El Comité actuará en Pleno y en Comisión Permanente.
  2. El Pleno del Comité se reunirá en sesión ordinaria al menos una vez al trimestre y en sesión extraordinaria siempre que la convoque la Presidencia por iniciativa propia o a petición de un tercio de los miembros, en cuyo caso, si existe urgencia, no transcurrirá un plazo superior a quince días desde la solicitud hasta la celebración de la sesión.
  3. Corresponde al Pleno:
    1. La propuesta de nombramiento del Presidente/a y del Vicepresidente/a.
    2. La deliberación y resolución de los asuntos que hayan sido estudiados en primera instancia por la Comisión Permanente y/o los grupos de trabajo.
    3. La deliberación y aprobación de todas las actividades del Comité, incluidas las de representación y colaboración con otros órganos, en los términos establecidos en la Ley de Investigación Biomédica y en este Reglamento.
    4. La deliberación y decisión de los asuntos referidos al estatuto de los miembros del Comité
    5. La deliberación y aprobación de la memoria anual. La Memoria de actividades del Comité será sometida a la aprobación del Pleno dentro de los tres meses siguientes al término del periodo anual al que dicho documento se refiera.
    6. Cualquier otra que le atribuya el ordenamiento jurídico en general y, específicamente la Ley de Investigación Biomédica y este Reglamento.
  4. El Pleno del Comité podrá recabar en cualquier momento para sí la competencia sobre cualquier asunto que se esté estudiando y debatiendo en la Comisión Permanente o en cualquiera de los grupos de trabajo que pudieran constituirse.
  5. Corresponde a la Comisión Permanente:
    1. Preparar las reuniones del pleno.
    2. Proponer temas para ser tratados en grupos de trabajo y elevarlos al Pleno.
    3. Hacer el seguimiento de los grupos de trabajo, su composición y su actividad para que se adecue al encargo que le ha hecho el Pleno del Comité.
    4. Llevar a cabo un análisis de aquellos asuntos que pudieran requerir una respuesta inmediata, con el fin de promover una convocatoria extraordinaria del Pleno.
    5. Velar por la transparencia del Comité de Bioética y de sus actuaciones. A este fin el Presidente/a informará al Pleno de las reuniones de la Comisión Permanente.
    6. Cualquier otra que le atribuya el ordenamiento jurídico en general y, específicamente, la Ley de Investigación Biomédica y este Reglamento.

Artículo 21. De la convocatoria y orden del día.

  1. Las convocatorias de las sesiones, que corresponde a la Presidencia, indicarán el orden del día, el lugar, la fecha y hora de la reunión, e incluirán la documentación necesaria para el estudio de los temas a tratar. Si el volumen o la complejidad de la documentación impidieran su envío a los miembros del Comité, en la convocatoria se indicará el plazo previo a la reunión en la que los miembros del Comité podrán consultar dicha documentación que habrá de estar disponible en el mismo lugar de celebración de la sesión.
  2. Las convocatorias de las reuniones ordinarias y extraordinarias serán notificadas por vía telemática con acuse de recibo a cada una de las personas que componen el Comité con una antelación mínima de siete días naturales, en el caso de reuniones ordinarias, y cinco, en las extraordinarias, salvo caso de urgencia en el cual la notificación se puede realizar, al menos, con cuarenta y ocho horas de antelación.
  3. El orden del día recogerá la aprobación del acta de la última sesión y los puntos a tratar. No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del órgano colegiado y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría.
  4. Las reuniones del Comité de Bioética se celebrarán en la sede del mismo. Sin perjuicio de lo anterior, el Comité podrá también celebrar válidamente sus sesiones, tanto de Pleno, como de Comisión Permanente y grupo de trabajo, en una sede distinta, cuando así haya sido aprobado por el Pleno del Comité, por mayoría simple. Se prestará especial atención a la posibilidad de celebrar sesiones del Comité en las diferentes Comunidades Autónomas cuando así lo soliciten las autoridades de las mismas y/o instituciones y organismos públicos y privados de los respectivos territorios o alguno de los miembros del Comité.

Artículo 22. De las Actas.

  1. De cada sesión, ya sea del Pleno o de la Comisión Permanente, se levantará acta por el Secretario/a con indicación de los asistentes, del orden del día de la reunión, de las circunstancias de tiempo y lugar de su celebración, del desarrollo de las deliberaciones, de las personas que han intervenido, de las manifestaciones particulares de los miembros que se quisieran hacer constar y del contenido de los acuerdos adoptados. Cualquier miembro tiene derecho a solicitar la transcripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma.
  2. En caso de discrepar con los acuerdos adoptados, los miembros podrán también formular por escrito voto particular en los ocho días siguientes a la adopción del acuerdo. Se incorporarán al texto del mismo los votos particulares formulados. Además, cualquier miembro podrá adherirse al voto particular emitido por otro miembro del Comité.
  3. Un borrador del acta se remitirá a todos los miembros con antelación suficiente para su enmienda y corrección, que será definitivamente aprobada en la siguiente sesión. El Secretario/a podrá emitir antes de su aprobación y a reserva de ésta, certificación de los acuerdos específicos que se hayan adoptado.

Artículo 23. De la adopción de los acuerdos.

  1. Para la Constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes les sustituyan, y la de la mitad, al menos, de sus miembros. Ningún miembro podrá delegar en otro su participación en las sesiones, ni la conclusión de sus propias deliberaciones, ni ser sustituido temporalmente.
  2. Los acuerdos se adoptarán por mayoría de votos, salvo las excepciones establecidas en este Reglamento. La votación será secreta cuando lo solicité algún miembro del Comité.

Artículo 24. De los grupos de trabajo y la participación de expertos externos al Comité.

  1. El Pleno podrá acordar la constitución, en su seno, de ponencias o grupos de trabajo para el estudio o preparación de los asuntos sobre los que deba pronunciarse.
  2. El Pleno podrá acordar también, la constitución de grupos de trabajo formados tanto por miembros del Comité como por miembros externos. Estos grupos estarán coordinados por un miembro del Comité.
  3. El Pleno, a propuesta del ponente o del grupo de trabajo, podrá recabar el informe o la colaboración de expertos ajenos al Comité.
  4. El Pleno y los grupos de trabajo podrán requerir la comparecencia de expertos para asesorar técnicamente en materias de su competencia.
  5. Los expertos externos deberán comprometerse a guardar la confidencialidad de los asuntos tratados.

Capítulo II. Procedimiento de elaboración de informes, propuestas, recomendaciones y otros documentos

Artículo 25. De la elaboración y aprobación de los documentos.

  1. De conformidad con lo establecido en el artículo 78 de la Ley de Investigación Biomédica, los documentos elaborados por el Comité adoptarán la forma de informes, propuestas, recomendaciones y dictámenes con implicaciones éticas relevantes. Asimismo podrán redactarse principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica.
  2. El procedimiento a seguir en el Plenario será:
    1. Presentación del documento por parte del ponente o presidente del grupo.
    2. Apertura de un plazo de quince días para la presentación de enmiendas escritas por parte de los miembros del Pleno.
    3. Discusión y decisión sobre las enmiendas presentadas.
    4. Deliberación por el Pleno del Comité. En esta fase, los miembros del Pleno podrán presentar enmiendas in voce que serán aceptadas o rechazas por el Pleno y en su caso discutidas en trámite único.
    5. Aprobación por el Pleno del Comité
    6. Presentación de votos particulares si los hubiere.

Artículo 26. De otras propuestas y decisiones del Comité.

  1. Las propuestas de actividades, estudios, relaciones de cooperación y representación del Comité en foros nacionales o internacionales, que sean formuladas por cualquier miembro del Comité o por algunos de ellos conjuntamente, serán objeto de deliberación y estudio por el Pleno que decidirá por mayoría simple.
  2. Asimismo, el Comité podrá proponer la celebración de reuniones científicas o de debate de carácter público con la participación de expertos.

Artículo 27. De la difusión de los documentos elaborados.

  1. Se harán públicos los documentos aprobados por el Comité.
  2. Los miembros del Comité no podrán hacer públicos los documentos antes de que éstos sean aprobados, ni podrán emitir información parcial o total de los temas tratados por el Comité antes de que éste los haga públicos.
  3. La Memoria anual será pública tras su aprobación.

TÍTULO V. DE LA MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO INTERNO DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

Artículo 28. De la reforma del Reglamento.

La propuesta de cualquier modificación del Reglamento Interno deberá ser presentada por escrito al Comité, con el fin de que sea analizada en sesión ordinaria. No podrá plantearse modificación alguna del Reglamento que vaya en contra de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, o de cualquier otro precepto de la legislación vigente. En caso de duda sobre la existencia de contradicción entre la modificación propuesta y la legislación en vigor, el estudio de la modificación podrá ser sometido a dictamen de los Servicios Jurídicos del Estado que, de conformidad con el artículo 22 del Reglamento del Servicio Jurídico del Estado, será facultativo y no vinculante.

La aprobación de toda modificación del Reglamento Interno requerirá la mayoría absoluta de los miembros del Comité.

Disposición transitoria única

El Comité tendrá su sede de manera provisional en el Campus de Chamartín del Instituto de Salud Carlos III, Pabellón 5, Calle Monforte de Lemos, núm. 5

Fin de contenido
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